理疗仪CE-EN60601测试项目及要求_深圳市华商检测技术有限公司

2021-07-06 浏览次数：22次

理疗仪EN60601测试项目及要求有哪些？理疗仪是物理治疗仪器的简称，是将物理因子作用于人体，使之产生好转的设备，适用于家庭、办公室等场所。一般这类产品出口欧洲依旧需要CE认证。但是医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准。

EN60601标准项目

（1）EN60601-1医用电气设备**部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备**部分：安全通用要求及*-号修正；

（3）EN60601-2-1医用电气设备*二部分：γ射束**设备安全要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备**部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

理疗仪CE认证EN60601标准资料需求

1、电路原理图。

2、产品说明书以及产品铭牌。

3、产品工作原理图以及方框图。

4、关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）

5、产品BOM表。

6、产品相关规格书。

理疗仪CE认证EN60601标准技术咨询服务流程：

1、项目申请——向机构监管递交申请。

2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制——认证工程师根据合格的数据，编写。

5、递交审核——工程师将完整的进行审核。

6、签发证书——审核无误后，颁发。