医疗电源CB认证更新

根据旧版OD-2055的要求，医疗设备使用的独立式电源(Stand Alone Power Supply)，含桌面式或直插式电源，在基于标准60601-1来申请CB的时候，需要同时依据ISO14971标准做风险评估和根据IEC60601-1-6/IEC62366标准做可用性评估。而根据较近更新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2*3章对电源申请医疗标准的较新要求，申请者可以选择不评估风险管理和可用性。
 

                                         

 

如果选择不评估，则需要在及证书中增加相关说明文字。

 

如果不做ISO14971风险评估，则需要在和证书上做类似此文的说明:“The risk management requirements were not addressed”，如果不做可用性评估，则需在和证书上做类似此文的说明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商们可以根据实际情况及其终端买家的要求自主选择。